一种治疗结核性溃疡的中药凝胶制剂

2项发明专利（一项在审）

本项目研制了一种治疗外科难愈性创面的新型外用中药。三味草药（五凤草、猫抓草、白芨）组方而成，功能主治：消炎祛腐，生肌愈创。适应症：结核性溃疡、下肢溃疡、糖尿病足、压疮、烧烫伤等创面。本产品设计新颖、给药精准、操作方便、疗效确切，且成本低廉、工艺简单，适合工业化生产，可广泛应用于烧伤科、皮肤科、中医外科、伤口护理中心；社区服务中心；医疗性养老机构等。

目前针对结核性溃疡（Tubercuous Ulcer，TU）的治疗方法主要是以全身抗结核化疗为基础，辅助以局部治疗。局部治疗多采用促进创面修复的技术或药物疗法。技术治疗的常用手段有手术治疗、负压伤口治疗、微波治疗等。外科手术存在风险，且费用高昂，受用群体有限；负压伤口治疗只适用于低至中等度渗出创面，无法用于较大、较深创面或窦道；微波治疗不适宜脓液量多的创面，且单次治疗时间长。外用药物包括链霉素、利福平、异烟肼等抗结核西药，以及一些院内中药制剂、丹药等。中药，尤其是丹剂，效果明显优于抗结核西药，但是其安全性为临床质疑。

复方五凤草液治疗结核性溃疡疗效确切，安全可靠，作用机制清晰，药物成分明确，为具有独立知识产权的创新中药。然而目前该药为院内协定方，制作程序相当简单，制备工艺极其简陋，存在药效不稳定、给药不方便、药量不易把控、不便长期储存等缺点，不利于开展更进一步的临床研究。新剂型的开发成为当务之急。

预实验结果显示，相比于异烟肼液、康复新液外用组，五凤草凝胶更能促进结核性溃疡家兔创面愈合（P<0.01），且其促愈合能力与原药液相当。同时临床应用也表明其疗效满意，不良反应少。且该剂型适宜于结核性创面特点，便于窦道、空腔内给药，药物接触更为全面，药量把握更为精准。值得进一步研发。

每年慢创患者约3000万人次，创面总治疗量则超过一亿人次，应用市场大；全球每年用于慢性创面的费用已达250亿美元，其中中国占35-40%的市场份额，治疗费用高；且目前同类中药产品极小，市场需求大。

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